周末深度 | 伦理审查：用刚性制度支撑柔性伦理

李义庭：科学技术的应用是一把双刃剑，必须要有伦理来“保驾护航”，只有这样才能保证科技真正是为人类健康服务，否则技术发展可能会误入歧途，甚至“拉倒车”。科学技术解决的是“能不能做”的问题，是事实判断；伦理解决的是“应不应该做”的问题，是价值判断。

随着我国生命科学生物技术研究的快速发展，其中的伦理、法律和社会问题也日益凸显。既往的伦理审查中存在审查欠规范、流于形式、，比如曾轰动一时的“黄金大米事件”就暴露出伦理审查“走过场”的问题。部分伦理审查委员会的人员组成和结构也不合理，有的委员会人数多达20多人，难以进行有效的伦理审查；有的则过少，组成人员中仅有医学专家，缺乏伦理、法律、社会学、心理学等专业人士参与。

与2007年试行版办法相比，新版《办法》力度更大、效力更高，对伦理审查从 “应该做”的指导性道德要求强化为“必须做”的法定任务，明确各方职责，对伦理审查的程序更加明晰。这有助于保证审查的规范、到位，必将进一步提高各方对生物医学研究伦理审查重要性的认识，对我国生物医学研究将起到极大的推动作用。

CFP供图

翟晓梅：2007版管理办法试行近10年来，不仅对我国规范涉人的生物医学研究发挥了重要作用，也大大促进了该领域科研的国际合作。经过近10年的试行实践，正式颁布实施的《办法》对“涉及人的生物医学研究”的定义更加准确、完善，对人的心理和行为研究，涉及有关人的数据、生物样本，以及公共卫生领域的诸如流行病学研究等都包含在定义中。这是一个显著且重要的进步。

王锦倩：《办法》既规范了涉及人的生物医学研究的伦理审查工作，明确了各级医疗卫生机构和伦理委员会的法律责任，，，这对保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进医学科学技术的研究与发展，具有十分重大的理论意义与现实价值。

翟晓梅：之前，由于我们的审查人力资源有限，很多机构很容易忽略持续的复审。但事实上，复审的意义重大，特别是对风险稍高或不确定的研究，及时的复审是非常重要的。正式版《办法》明确规定“应持续审查”。对伦理委员会专家成员的人数也从以前的“不得少于5人”增加到7人，这也是依据实践经验得出的规定。因为医学发展专业化程度不断提高，委员人数过少则可能因为专业局限导致评审结果偏移。

新版《办法》为解决类似问题还规定可聘请独立顾问。另外，还明确提出了可以使用简易审查程序审查符合条件的项目，这样可减少不必要的审查程序，提高效率。新版《办法》对知情同意过程和内容的要求也更明确，而且明确提出不可以对受试者收费和要对受试者给予补偿的原则，更体现了对受试者的尊重和保护立场。

伦理审查对“风险与受益的评估”需要关注最小风险、弱势群体的风险与受益问题、风险告知和试验受益的问题等。伦理审查既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展，也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益。所以，有利的风险/受益比的伦理学要求可能是最重要的课题，而我们却对此研究得很少。目前伦理委员会成员多数是凭直觉来判定一项研究的风险，而直觉总是有偏倚的。

新版《办法》提出，伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员1/2以上人数的同意，这比07试行版的2/3有所降低。是否合理，还要通过实践的检验。不过在审查中，还是应尽可能达成一致性意见，不同意的理由必须记录在案，以最大程度地降低可能存在的对受试者的风险。

李义庭：既往的生物医学研究中对受试者权益的保护较为忽视，知情同意不充分，有的研究者对“受试者知情同意”这一条要求只是“走过场”，甚至作为推卸自己责任的借口。新版《办法》特别突出对受试者权益的保护，尤其强调受试者利益高于一切的伦理原则，受试者利益高于社会和他人利益，这也符合纽伦堡法案、赫尔辛基宣言等国际准则。

新版《办法》明确了伦理委员会有独立审查的权利，审查中应遵守的知情同意、控制风险、免费和补助、保护隐私、依法补偿、特殊保护等6项具体原则，以及违规需承担相应的法律责任，可操作性强，保证了伦理审查有章可循。北京市也非常重视办法的落地，受市卫计委委托，北京医学伦理学会也正在开展对北京地区150多家医疗机构的调研，已建立北京地区对机构伦理审查委员会的评估标准，实施有效检查督导。

翟晓梅：根据新版《办法》，医疗机构伦理委员会实行备案制。这与国际社会要求一致，。新版《办法》对研究的监督管理更详尽、更严格，尤其是新增了“法律责任”章节，意义重大。

吴崇其：国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是关涉人的生物医学研究方面的规范性法律文件，是法律和伦理的结合。在医药学领域，这种结合不能可有可无，而是必须的。生命伦理和卫生法相互融通、相辅相成，共同承担着规范涉及人的生物医学研究、保护人的生命与健康的重任。

苏玉菊：伦理与法律既相互分离、相互独立，具有各自的研究对象；又相互渗透、相互促进，具有不可分割的联系。一项成功的公共卫生规制行动既要符合伦理，又要依据法律。在公共卫生规制中，尽管伦理原则是一种没有强制力的柔性约束，但它却为法律（具有强制力的刚性约束手段）的制定与实施提供了基本的价值指引与哲学基础。

贾平：伦理与法律之间互相补充，但有时也互相冲突，突出表现之一是“合法不一定合伦理”，例如二战时代纳粹德国的非人道人体试验，是符合当时德国的法律规定的，但这些“恶法”绝不符合伦理，所以才有了1946年《纽伦堡法典》的问世。另一方面，合伦理不一定合法，比如饥饿的穷人偷了一块面包，人们情理上可以接受，但不一定合法。这些冲突并不代表伦理和法律不兼容，二者主要是规制范围不同。伦理涵盖的范围更广，代表更高层次的普遍性价值观，而法律带有人为性。因此，需要在可操作的思维框架中找到解决方案，让法律更加符合伦理。

从法律角度看，新版《办法》作为部门规章起草，内容很先进，符合国际标准，也引入了一些先进理念，比较人性化。但问题在于：立法层级偏低；执法力度不够，法律责任一章规定还显得有些单薄，程序制约上还“欠火候”；一些规定原则性较强，还缺乏可操作性的细节和程序性规定。

要保证《办法》的切实落地，建议国家成立专家委员会，设计起草关于成立伦理委员会的操作指南，制定更细化的指南手册，，后续跟进的司法解释。在《办法》的实施过程中，由专委会配合国家卫计委对具体操作遇到问题时进行解释；同时对伦理委员会的失职要有惩罚。为避免利益冲突，建议另外成立一个部级专委会来裁定专家责任。可建立专家名单库，除规定医学、法律、伦理等专业人员配比外，随机性挑选，争议双方都有权去抽取专家。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，目前我国还仅将其作为部门规章实施，按行政诉讼法规定，。尤其是在生物制药成为未来制药发展方向的背景下，还需要不懈推动更高层级关于涉人的生物医学研究的立法进程。，、最高院、。美国关于伦理审查的相关规定，在联邦层面有法律规定，已进入美国法典。未来，我国也应力争将涉及人的生物医学研究的立法提升到国家建章立制的级别。

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