著名专家邵一鸣教授呼吁：激活对特效药救命药的“强制许可”

4月8日起,北京医改政策正式实施,7000多种药品实施在阳光采购平台统一采购。药品价格总体会下降20%。

然而,对于重大疾患延续生命的特效药和救命药,绝大多数没有列入这次调价范围。这些特效药,临床上疗效较好的多为进口专利药,价格昂贵,且国家基本药物目录极少纳入,只能自费购买。重疾患者仍面临“看病贵”的困境。

在今年全国政协会议上,全国政协委员、,让患者用上物美价廉特效药的建议”。这是他自2006年以来,提交的第5份实施药品强制许可的提案——至此,邵一鸣委员已经连续呼吁了11年。

《声音周刊》:药品强制许可是指什么?这项制度是否有法律依据?

邵一鸣:药品强制许可是指WTO成员国为了公共利益,对专利药品,可以不经专利权人的同意,许可其他企业仿制,以挽救生命和维护公共安全。

早在2005年,WTO就通过了《TRIPS协议修订议定书》(下称议定书),国际社会达成共识:允许WTO成员国为保护公众健康利益实施药品强制许可。该国际协议具有法律效力,为国民提供廉价高效的专利药扫清了法律障碍。这也是经过中国等发展中国家多年艰苦谈判的结果。

《声音周刊》:药品强制许可能有效解决“看病贵”问题吗?

邵一鸣:这一措施给患者带来的益处显而易见。强制许可后,会有多家企业仿制专利药,药厂节省了研发的大量成本,药品价格大降,药品增多。以治疗慢粒性白血病的“格列卫”为例,瑞士诺华公司生产的药品在中国大陆售价为每盒2.3万元左右,而印度仿制的每盒价格仅需200元。仿制药价格不足原产药价格的十分之一。

美国、加拿大、意大利等西方发达国家,以及泰国、巴西、南非等发展中国家,已经多次运用议定书的条款,成功解决本国公共健康危机,同时极大缓解了高昂药费对国民经济的沉重负担。

《声音周刊》:既然能解决“看病贵”问题,为什么我国迟迟没有实施药品强制许可?

邵一鸣:主要原因有两个:一是专利药物实施强制许可牵扯到多部门,除专利和法律部门以外,还需要国家负责药品审批和定价的部门,药品使用的医疗卫生部门,药品生产部门和药品流通的多部门紧密配合。如涉及药品平行进口时(我国药品支援其他发展中国家),还需要外交和外贸部门的支持。任何部门不积极参与,都会导致“药品强制许可”被搁置。

另一方面,一旦我国提出“药品强制许可”申请,很多药品的价格可以成倍下降。比如,肝炎和抗癌药物,药价至少可以比原价便宜3至10倍。这也是国外跨国药企极力阻挠我国实施药品强制许可的原因。

我国药企的仿制药研发能力和产能在国际上均是最强的,最有竞争力的。许多印度药厂生产的仿制药,都是由中国药厂生产的原料药而支撑的。但是,由于中国迟迟未启动药品强制许可,我国药企无法早期仿制专利药,无法实现产业升级扩大发展,只能替西方跨国大药企打工,替他们生产原料药,或为印度等国家生产药品。结果造成我国的重大疾病患者或是用不起,或是想方设法从印度购买这些救命药。

《声音周刊》:您为此呼吁了11年。您建议怎样实施药品强制许可?

邵一鸣:我国实施重大疾病药物强制许可的法律条件完全成熟,技术能力完全可行,但是肯定会受到西方国家和药企的双重压力。只要分类实施灵活的策略,在国内和国际社会的支持下,风险可控制可化解,我国药物强仿还有可能实现多赢。

策略一,是以强制许可为目标,、肝炎和埃博拉等重大传染病的专利药,维护公共安全;策略二,是以强制或自愿许可为目标,仿制癌症、心脑血管等高病死率疾病的药物,自行仿制或支付适当的专利费用后,与专利药厂合作生产低价专利药,以挽救我国和发展中国家广大患者的生命;策略三,是以强制许可为压力,实现提供自愿许可合作生产或在谈判中处于有利地位,从而药价大幅度下降。针对的药物包括高血压、高血脂、糖尿病等高发病率重大慢性病,以显著减少我国广大患者和国家的经济负担。这三个策略是个组合拳,一环扣一环,缺一不可。

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「本文转自李辉时空 微信公众号：lihuishikong」

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