精准医疗发展现状及趋势(下)

长垣县健康产业研究所 2017-12-06 20:30:17
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导读: 内容提要:精准医疗是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。本文从精准医疗的概念、发展历史、服务体系以及相关技术和产业发展几个方面,分析其面对的问题并提出适当的建议。



3    精准医疗产业发展

3.1 国家政策支持

        基因检测技术是精准医疗发展的关键,而国内的政策正在逐步放宽[12] 。2013 年,国家食品药品监督管理总局先后批准华大基因和达安基因的三代基因测序诊断产品上市;2014 年 11 月 4日,国家卫计委评估公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位;2015 年年初卫计委又公布了 109 家入选开展高通量基因测序产前筛查与诊断的试点单位,使得基因测序行业逐步规范;科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,计划在 2030 年前,在精准医疗领域投入 600 亿元,并有望列入国家“十三五规划”。除此之外,国家政策的支持也涉及到细胞治疗、干细胞等精准医疗的相关领域。


3.2 产业发展现状及前景

        目前看来,全球精准医疗市场规模已经突破600亿美元,其中精准诊断领域在 100 亿美元左右,精准治疗领域在 500 亿美元左右。今后 5 年,全球精准医疗市场规模还将以每年 15% 的速率增长,国内增速超过 20%。我国政府决定于 2030 年前将在精准医疗领域投入 600 亿元,其中中央财政支付 200 亿元,企业和地方财政配套 400 亿元[12] 。伴随政策的支持、投入的增加以及技术的快速发展,作为精准医疗关键部分的基因检测产业链也不断完善,形成了全产业链以及上中下游专业化的态势。


        随着技术的快速发展和产业链上相关企业的博弈,基因测序市场也日益分工,形成了面向科学研究、药品研发、临床领域和个人用户的测序服务供应商和生物信息服务商。但基因测序的产业链核心技术实际上是基因测序仪的生产。国内企业也多通过与国外仪器企业合作,授权或买断产品来提高自己的竞争力,如华大基因。另一方面,如何将基因测序服务推向市场,是基因测序产业链的最核心问题。但是,由于基因测序的基本逻辑在于大数据的比对,因此,当前精准医疗的重中之重是临床研究的样本数据,以及高效智能的表型分型方法和大规模的基因数据库建设。


4   精准医疗存在问题及建议

        精准医疗是一场融合基因技术、生物化学技术和信息技术的革命,因此精准医疗的推进存在诸多问题。首先,由于常见疾病变得小众化,使得治疗费用愈发高昂。例如,乳腺癌、肺癌等常见肿瘤,在精准医疗计划里被进一步分解细化为准确的基因型,导致受益于某种药物的人数越来越少,抬升药物的研发成本。其次,病人数据隐私的保护,愈发凸显。基因组信息将成为个人身份及因素的重要部分。移动医疗及信息收集方式快速发展,如何更好的保护个体数据隐私,构筑数据安全网络,将是不得不考虑的问题。再者,世界范围内的数据标准化和共享是实现精准医疗的关键所在[13] 。由于精准医疗的基础之一是数据的积累,因此在一定程度上阻碍了数据的标准化和共享,各大基因检测公司及医院以自己的数据信息作为优势。另一方面,由于国家之间的政治、文化、道德、法律以及宗教信仰等因素,使得数据的标准化和共享不仅仅是技术问题,因此对于精准医疗的发展是极大的挑战。最后,人们不得不面对前所未有的基因伦理挑战。基因测序数据可能有助于疾病的诊断,但是也会预测未来发生某种疾病的可能性[14] ,如何处理潜在人群的心理问题进行有效的辅导,也是精准医疗面临的一大难题。

        基于精准医疗的强大发展势头以及所面临的各种问题,我国应该建设有中国特色的精准医疗计划。一是要制定发展精准医疗的相关规划,加大科技经费投入。利用我国最近出台《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》,整合各类科技计划以避免重复、分散、封闭、低效和资源配置“碎片化”等问题之机,组织国内外相关领域科学家开展战略研究,加强顶层设计和统筹协调,做好与“重大新药创制”国家科技重大专项及其他生物医学项目研究体系的衔接,研究制定中国的“精准医学研究计划”并纳入国家“十三五”发展规划,并确保有足够的科技计划经费投入。二是要充分发挥中国的比较优势,积极开展精准医学研究。精准医疗的实现离不开基因组测序能力和大规模队列及所产生的生物大数据资源。中国要充分利用好全球第一的基因测序能力(华大基因等)、世界上最多的人口和庞大而病种齐全的患者人群、现有的大规模队列(如 20 万人的泰州队列)等有利条件,以及较低的研发成本(临床试验和灵长类动物实验成本都只需西方国家的 1/5),积极开展精准医学研究。三是要抓紧研究制定相关法律法规和标准,加强监管。美国此次实施精准医疗计划,不仅资助医学科技研究,还通过联邦政府有关机构如 FDA和 ONC,制定基因诊断等临床新技术新产品的评审和监管、隐私保护、数据安全相关的政策法规,以适应监管需要。中国相关政策法规体系尚不完善,SFDA 等监管部门宜抓紧开展研究,制定促进精准医疗发展的相关政策法规。


来源:《中国医疗器械信息》杂志2016年第6期

作者:谢俊祥(中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所)、张琳(中国青年政治学院图书馆)

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