【精彩回顾-感染篇】魏丽惠教授谈：HPV预防性疫苗的应用现状

　　根据佳达修疫苗在全球的各项研究数据，在有效性方面，全球临床及上市后研究充分说明了佳达修的保护效果。在安全性方面，佳达修的安全性已在临床研究中得到充分验证。从2006年上市至2016年4月全球已有超过2亿剂疫苗被使用，其安全性在大规模的观察研究和药物警戒数据中得到了进一步的肯定。WHO HPV疫苗安全全球咨询委员会（GACVS）2013年6月报告：来自美国、澳大利亚、日本的长期安全性临床数据都证明HPV疫苗安全可靠。由于没有发现新的疫苗安全性问题，因此所有数据支持肯定了HPV疫苗具有良好的的效益风险比。

　　2009年4月公布的WHO立场文件表明：WHO高度重视已成为全球性公共卫生问题的宫颈癌和其他HPV相关疾病，建议具备条件的国家引入HPV疫苗常规接种。HPV疫苗在既往未暴露于疫苗相关HPV基因型女性中接种效果最佳。引进HPV疫苗时，首先应考虑在作为主要目标人群的青春期早期女孩中实现较高的接种率，满足条件时，也可对次级目标人群（青春期后期和年轻成年女性）开展HPV疫苗接种。接种疫苗后，并不意味着未来就不需要接受宫颈癌筛查，HPV疫苗的引入应作为预防宫颈癌和其他HPV相关疾病策略的一部分。

　　最初以CIN2/3是世界卫生组织（WHO）建议HPV疫苗试验研究终点，以CIN2/3作为宫颈癌试验的研究终点符合伦理学要求。随着近期研究不断发展，在临床中证明 HPV疫苗对于持续感染和疾病终点均高度一致。2015年10月世界卫生组织（WHO）在关于《重组HPV VLP疫苗指导原则》中指出，HPV持续性感染可代替组织学终点作为评价疫苗有效性的指标；以不接种HPV疫苗组作为对照的可接受度正在快速降低；影响HPV持续性感染作为研究终点可行性的因素，同样影响着以组织学结果作为病变终点的可行性，如：由于HPV疫苗的广泛使用造成病例数减少，或无论是否接种疫苗，相关型别HPV感染致病变率也降低。目前佳达修九价疫苗已在39个国家/地区获得批准使用。

　　HPV疫苗离我们还有多远？国外已进入HPV疫苗后时代，已在关注应用疫苗后的效果，使用四价疫苗，不仅湿疣发病率下降、高危型别感染率下降、高级别病变发生率下降，而且，相关部位（外阴、阴道、肛周、肛门、口腔）HPV引起的高级别病变发生率也显著下降。我们中国目前还属于疫苗前时代，HPV疫苗在我国上市前仍需思考四大问题：1，由谁接种：CDC？妇产科？妇幼保健？2，接种对象：青少年女性？3，接种后的筛查；4，疫苗安全性监测。