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广东省医疗器械注册人试点品种清单

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2020年1月3日,广东药品监督管理局发布新一批医疗器械注册人制度试点品清单。


注册申请人 产品名称 备注
深圳迈瑞科技有限公司 注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品 集团内变更
深圳市液芯科技有限公司 液相悬浮芯片检测仪(产品规格型号:MFI-100A,差异型号MFI-100B)
珠海丹珠制药厂有限公司 热敷贴(型号/规格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器 集团内变更
广东国盛医学科技有限公司 一次性使用真空采血管(型号:游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管 规格:5mL lOmL)
广州中科新知科技有限公司 非接触式心率呼吸记录仪(VSM-M03)
广州市豪尔生医疗设备有限公司 手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、 ST-20B)
深圳创达云睿智能科技有限公司 额贴式睡眠记录仪(型号:UMindSleep S1;UMindSleep E1)
深圳市惠众医疗器械有限公司 体外生化诊断试剂共37个产品(详见下表) 集团内变更
深圳硅基传感科技有限公司 动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01)
广州和普乐健康科技有限公司 呼吸湿化治疗仪(VUN-001)
广州众惠医疗技术开发有限公司 隐血检测试剂盒(胶体金法)、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒(双联法)、钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)
深圳市迈捷生命科学有限公司 一次性超声引导穿刺定位套件(A型/B型/C型)
广州双玛生物技术有限公司 血糖测试仪(MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒)
深圳市刷新智能电子有限公司 医用电子体温计(主型号:RIT-P02-MED;系列型号:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)
深圳鑫鸿尚科技有限公司 手腕式电子血压计(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)
铠耀生物医学科技(深圳)有限公司 新生儿蓝光治疗仪(型号:KANGALITE;规格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)
深圳理邦实验生物电子有限公司 全自动血细胞分析仪(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)
联合众邦云服务股份有限公司 云电子胶片及报告系统软件(UniwitCF-V3.0)
深圳迈普再生医学科技有限公司 颅颌面修补系统
深圳市深研生物科技有限公司

血细胞分离机(CellSep PRO)

一次性使用血细胞分离器(HC1235)


深圳市云中飞电子有限公司 中频治疗仪(YA40、YA41)
深圳市新标杆科技开发有限公司 液晶视力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)
易普森智慧健康科技(深圳)有限公司 全自动细胞图像分析仪(EA-810型)
健科云网(深圳)医疗科技有限公司 多参数检测仪(JK100)
深圳市叁陆零美牙科技有限公司

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