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工信部:新冠病毒核酸检测试剂日产量77.3万人份 已基本满足要求

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2月3日,国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会,针对新型肺炎检测试剂供应紧张的问题,工信部总工程师田玉龙回应称,2月1日,试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,产能恢复值达到了百分之六七十,已经基本满足要求。他表示,后期工作主要还是恢复产能,能够保证供应能力。

国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会 图源:中国网

此前,影响检测试剂盒使用的一大难题就在于“资质”问题。检测试剂盒作为三类医疗器械,一般情况下需要临床试验后,由国家药监局审批方可正式上市,获得挂网招采机会,才能进入院内销售,而这个过程耗时需要一两年。由于检测试剂盒并未正式获批,根据相关政策,医院无法直接采购新型病毒检测盒,病例样本需要送到疾控中心才能确诊。

疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

在十天之内,国家药品监督管理已应急审批通过7家企业7个新型冠状病毒检测产品,分别是上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、武汉华大智造科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司,进一步扩大了新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。



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