我国医疗器械管理日趋成熟

中国的上市后监管系统得到了基本的建立。医疗器械监管通常由上市前监管、上市中监管、上市后监管三部分组成。上市后监管主要就是不良事件监测以及召回管理等要求。从国际监管的经验看,上市后监管具有非常重要的作用。从几年前的不良事件报告制度到现今的召回管理办法,中国的医疗器械上市后监管已经初步形成了系统。

医疗器械专家人士指出，召回的监管将比不良事件的管理对于企业的影响更大。通常来说,无论是美国还是欧洲等地区的不良事件报告,都很难直接从不良事件报告中判定到底是产品的问题或者其它问题。此前,为了更好地鼓励企业和相关机构报告,因此明确规定企业报告不良事件并不作为企业承认产品有问题的依据。但实际上,很难从一家企业的不良事件的多少,来判断和评估某一企业的产品是否存在问题。从我们研究的大量不良事件报告的情况来看,很多案例和企业都会把不良事件的原因归结为:不能得出是产品的问题,可能是使用的问题;目前的信息不够充分,难以分析出到底是什么原因所导致;以前很少出现类似的情况,因此产品的问题不明显。

对此医疗器械招商人士认为，召回管理办法要求披露召回信息对企业来说,意味着付出很高的市场成本。为了避免频繁出现高成本的召回,新的监管方式应能促进企业真正在产品质量上面下功夫,产品质量若得到提升,召回也会少,从而使更多的企业更关注产品质量。

此外医疗器械业内专家人士认为，还需建立警戒流程,及时获得客户端出现问题的准确信息,包括病人信息以及产品故障状态等,组织技术和临床资源分析根本原因,从而尽早确定问题是否是由产品缺陷导致。