全球首个“基因魔剪”人体试验审批宽松引担忧

科学期刊《Nature》上的一篇报告称，四川大学华西医院的科学家们将用这项名为CRISPR-Cas9的新技术来剪切和替换特定的DNA序列。他们将在肺癌晚期患者的免疫细胞中添加一段新的基因序列，意图使其能更有效地锁定并消灭癌细胞。如果试验成功，CRISPR不久将会被用于治疗其他疾病，甚至在将来会被用于修改DNA序列来自定义瞳孔颜色或智商，为从基因方面设计人类铺路。

虽然设计人类基因饱受争议，中国已经跻身于开创性技术的最前线。2014年，中国科学家世界首个将CRISPR用于非人灵长类，利用两个定向的细胞突变创造了一对双胞胎猴。去年（2015年），中山大学的研究人员利用CRISPR来编辑人类胚胎基因。

专家称，中国如今在CRISPR的人类应用领域成为先锋，不仅仅因为其对改变人类基因的伦理问题改变看法，还由于其对人体试验的审核流程相当迅速并且宽松。

北京协和医学院生命伦理学研究中心学术委员会会长邱仁宗告诉Sixth Tone，CRISPR临床试验的审核只剩最后一个阶段。

“这个项目实际上就是一个常规试验，和新药临床试验差不了多少。”他解释道，新药临床人体试验唯一需要的是医院机构审查委员会（IRB）的批准。然而，极少医院委员会对临床试验申请有严格的草案。“一些委员会只是盖章批准，并没有正式的审核。”邱仁宗说。

在其他国家，类似的试验需由IRB、伦理委员会、国家机关等几个权威机构同时批准，过程极其漫长。例如在美国，美国国立卫生研究院在6月批准了一项类似的试验，但是这项有15名癌症患者参加的试验在未来几个月仍无法进行，因为科学家们目前还在等着美国食品及药物管理局，以及作为试验场地的三个医疗中心的委员会给他们亮绿灯。

常亮（化名）是美国肿瘤科的一名中国研究员，他所在的德州大学安德森癌症中心是作为试验场地的三个医疗中心之一。他说，美国的这种做法保证了单个审核委员会无法下决策。“美国的条例要严格得多，而且美国食药局简直审查一切。”常亮告诉Sixth Tone，“他们对新疗法的发展和批准有明确的指导方针和草案。”

邱仁宗说，尽管他不认为华西的试验在伦理方面有争议，中国还是应该改进完善国内的审核批准流程，达到国际标准。“无论临床试验是否达到了科学和伦理的标准，都应该加强对其的审核。”他补充道，医生的风险和收益评估也需要提升，而且试验应该“在患者同意的情况下，透明、公开地进行”。

对于将来，邱仁宗认为，现有体制必须改革。

（本文来源：健康界）

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