模块4 | 以合规为目标的研发管理与注册申报

课程目标

• ž系统学习仿制药研发的管理及全生命周期管理；

• ž提供仿制药研发管理与实施的科学方法和系统工具；

• ž掌握仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求；

• ž提升仿制药研发和注册的合规性及注册效率；

• ž使学员具备独立从事仿制药研发综合管理与专业实践的业务能力。

适用对象

• 医药研发、注册和生产领域的技术人员

• 医药研发、注册和生产领域中高层管理者

• 医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员

• 建议有五年以上相关工作经验

学员获益

• ž全面学习仿制药研发的体系规划、管理与实施；

• ž系统掌握仿制药研发管理的科学方法和系统工具；

• ž掌握仿制药研发的管理要素与合规性管理；

• ž理解国内外仿制药口服固体制剂注册技术要求的科学内涵，提升研发效率。

课程设置

Day 1

仿制药研发的效率管理

仿制药研发的立项管理和过程管理

仿制药研发管理的效益管理与能力评估

合同组织的选择与管理

Day 2

文件与数据管理

现场核查/审计的迎检准备

申报资料的撰写、管理与内部审核

上市后变更管理

Day 3

仿制药注册的药学研究技术要求与资料撰写要求

• ž药学技术要求的发展趋势分析

• ž仿制药药学研究技术要求与资料撰写要求

• ž仿制药注册药学常见问题

申请信息

注：课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。

• Early Bird：2017年6月15日前报名，单模块课程可享受限时减免800元优惠；符合条件者，可尊享“”优惠（←点击查看）

• 套餐优惠：四个模块同时报名，可享受超值打包价格；

• 审评机构、一致性评价办公室、审核查验机构、药典会及药检机构人员报名，请直接联系学院工作人员。

注：优惠政策不可同享，若同时满足多种优惠条件，按最低折扣实行。

联系电话：010-65541577-836/814

电子邮箱：execed@yeehongedu.cn

在线申请：登陆学院网页（http://www.yeehongedu.cn）在线填写申请信息并提交。

微信报名：猛戳下方阅读原文，急速报名吧！